Асиглия

Асиглия (Asiglia)

Ситаглиптин (Sitagliptinum)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, 25 мг, 50 мг

Асиглия, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой "К25" на одной стороне таблетки.

Асиглия, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, с риской на одной стороне таблетки, с гравировкой "К" с одной стороны от риски и гравировкой "50" с другой стороны от риски. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Асиглия, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-оранжевого цвета, с риской на одной стороне таблетки, с гравировкой "К" с одной стороны от риски и гравировкой "100" с другой стороны от риски. Таблетку можно разделить на равные дозы.

гипогликемические средства, кроме инсулинов - ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

A10BH01. Ситаглиптин

Действующим веществом является ситаглиптин.

Асиглия, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 25 мг ситаглиптина.

Асиглия, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 50 мг ситаглиптина.

Асиглия, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 100 мг ситаглиптина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, магния стеарат

Пленочная оболочка

Пленкообразующая смесь1, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172)

`Пленкообразующая смесь: поливиниловый спирт, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк.

Препарат Асиглия содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к ингибиторам дипептилпептидазы-4 (ДПП-4), способствующих снижению уровня сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.

Данный лекарственный препарат помогает повысить уровень инсулина, вырабатывающегося после приема пищи, и снизить количество сахара в крови.

Препарат Асиглия показан к применению у взрослых (от 18 лет) с сахарным диабетом 2 типа в качестве монотерапии (лечение одним препаратом) и в комбинированной терапии (в сочетании с другими лекарственными препаратами).

Монотерапия

Препарат Асиглия показан как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения контроля за уровнем сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Комбинированная терапия

Комбинированная терапия с метформином

Препарат Асиглия в комбинации с метформином показан взрослым с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови в качестве начальной терапии или когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинированная терапия с производными сульфонилмочевины

Препарат Асиглия в комбинации с производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинированная терапия с агонистами PPAR-y

Препарат Асиглия в комбинации с агонистами PPAR-y (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинированная терапия с метформином и производными сульфонилмочевины

Препарат Асиглия в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с лечением двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинированная терапия с метформином и агонистами PPAR-y

Препарат Асиглия в комбинации с метформином и агонистами PPAR-y (тиазолидиндионами) показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с лечением двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинированная терапия с инсулином

Препарат Асиглия показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина) в тех случаях, когда диета, физические нагрузки и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Не применяйте препарат Асиглия:

* если у Вас имеется аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);

* если Вы беременны или кормите грудью;

* если Вам был поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа;

* у Вас диагностирован диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета с высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);

* у детей в возрасте до 18 лет.

Обязательно сообщите Вашему врачу, если Вы имеете или имели раньше:

* проблемы с почками в настоящем или прошлом;

* заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);

* желчнокаменную болезнь, алкогольную зависимость или высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. Эти состояния могут повышать риск развития панкреатита (см. раздел 4);

* сахарный диабет 1 типа;

* диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, при котором наблюдается высокий уровень сахара в крови, быстрое снижение массы тела, тошнота или рвота);

* аллергическую реакцию на препарат Асиглия (см. раздел 4).

Препарат Асиглия не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Нет данных о безопасности применения ситаглиптина у беременных. Препарат Асиглия, как и другие пероральные препараты, снижающие уровень сахара в крови, не рекомендуется применять во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли данный лекарственный препарат с грудным молоком. Если Вы кормите или планируете кормить ребенка грудью, Вам не следует принимать этот лекарственный препарат.

Не проводилось исследований по изучению влияния ситаглиптина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния препарата Асиглия на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Обычная рекомендованная доза составляет 1 таблетка 100 мг 1 раз в сутки.

Ваш врач может назначать Вам этот лекарственный препарат отдельно или вместе с другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные Вашим врачом, во время приема препарата Асиглия.

Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач может назначить Вам препарат в более низкой дозе (25 мг или 50 мг).

Внутрь.Следует проглотить таблетку, запивая стаканом воды. Данный препарат можно применять независимо от приема пищи.

Если Вы приняли препарата Асиглия больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы забыли принять препарат Асиглия, примите его сразу, как только вспомните, затем примите следующую дозу в надлежащее время в соответствии с рекомендациями Вашего врача. Однако если до приема следующей дозы осталось немного времени, не принимайте пропущенную дозу, а продолжайте обычный прием.

Не принимайте двойную дозу препарата в один и тот же день, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки.

В случае передозировки применяются стандартные поддерживающие мероприятия: удаление неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта, проведение мониторинга показателей жизнедеятельности (включая электрокардиографию), а также назначение поддерживающей терапии (при необходимости).

Немедленно прекратите прием препарата Асиглия и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций ("частота неизвестна" - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

* постоянная сильная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, сопровождаться тошнотой, рвотой (или без них), так как это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатита);

* если у Вас возникла серьезная аллергическая реакция в том числе кожная сыпь, крапивница, волдыри на коже, шелушение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания. В этом случае врач может назначить Вам лечение по поводу аллергической реакции и поменять лекарственный препарат для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов возникали следующие побочные эффекты на фоне применения ситаглиптина в монотерапии во время клинических исследований или в период пострегистрационного применения в монотерапии и/или в сочетании с другими препаратами для лечения сахарного диабета:

* часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, дегенеративное заболевание суставов (остеоартроз), боль в руках или ногах;

* нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - головокружение, запор, кожный зуд;

* редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) - снижение числа тромбоцитов;

* частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) - интерстициальная болезнь легких, рвота, ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, кожный васкулит, эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона, буллезный пемфигоид (вид кожных волдырей), боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, артропатия (заболевание сустава), проблемы со стороны почек (иногда требующие диализа).

У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции после добавления ситаглиптина к метформину:

* часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - тошнота, вздутие живота, рвота;

* нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - диарея, сонливость.

У некоторых пациентов возникали следующие побочные эффекты на фоне применения ситаглиптина в сочетании с препаратами сульфонилмочевины и метформином:

* очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10) - низкий уровень сахара в крови;

* часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - запор.

У некоторых пациентов возникали следующие побочные эффекты на фоне применения ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном:

* часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - вздутие живота, отек рук или ног.

У некоторых пациентов возникали следующие побочные эффекты на фоне применения ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

* часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - отек рук или ног.

У некоторых пациентов возникали следующие побочные эффекты на фоне применения ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без):

* часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) - грипп;

* нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - сухость во рту.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ситаглиптин не оказывал значимого эффекта при одновременном приеме со следующими препаратами:

* метформин, росиглитазон, глибенкламид (препараты, снижающие уровень сахара в крови);

* симвастатин (применяется при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы);

* варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови);

* пероральные контрацептивы (препараты, препятствующие наступлению беременности).

Многократный прием метформина в комбинации с ситаглиптином не оказывал существенного влияния на действие ситаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Следующие препараты не оказывали значимого влияния на ситаглиптин:

* гиполипидемические препараты (статины, фибраты, эзетимиб), снижающие уровень сахара в крови;

* антиагреганты (клопидогрел), снижающие свертываемость крови;

* ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, гидрохлоротиазид, применяемые при повышенном артериальном давлении и заболеваниях сердца;

* нестероидные противовоспалительные препараты (напроксен, диклофенак, целекоксиб);

* антидепрессанты (бупропион, флуоксетин, сертралин);

* антигистаминные препараты (цетиризин), применяемые при лечении аллергических реакций;

* ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол), применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта;

* препараты для лечения эректильной дисфункции (силденафил).

Возможно, потребуется контроль концентрации дигоксина (лекарственный препарат для лечения аритмии и других проблем с сердцем) в крови в случае его применения во время лечения препаратом Асиглия.

Не рекомендовано изменение дозы препарата Асиглия при одновременном применении с циклоспорином (применяется при трансплантации) и другими ингибиторами р-гликопротеина (например, кетоконазол, которые применяется при тяжелых грибковых заболеваниях).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке, после слов "Годен до:...".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 град.C, в оригинальной упаковке (блистер).

14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.)

14 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (56 шт.)

14 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (84 шт.)

14 шт. - блистеры (7 шт.) - пачки картонные (98 шт.)

14 шт. - блистеры - пачки картонные (14 шт.)

15 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (30 шт.)

15 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (60 шт.)

15 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (90 шт.)

2 года

по рецепту